地 址:深圳市福田區(qū)華強(qiáng)北街道深南中路2118號(hào)華聯(lián)大廈22樓2218 電 話:0411-97408777 網(wǎng)址:www.fzrmw.com.cn 郵 箱:2fp8p@163.com
價(jià) 格:面議
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,河北石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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許可審批、類醫(yī)療器全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,械生石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
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務(wù)咨詢服務(wù)。類醫(yī)療器
辦理流程
企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)(http://59.64.82.150/sign_in)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)的械生網(wǎng)上預(yù)申報(bào)(建議用PDF格式上傳掃描件),申報(bào)通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人,產(chǎn)備由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核,案代符合要求后,加急經(jīng)驗(yàn)由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請材料。豐富
企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。河北
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械?
A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。
國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單,如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問,請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。
Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案?
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案?
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源,備案人選擇的備案部門也不同。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械:
中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械:
進(jìn)口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械:
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料?
A4: 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案
產(chǎn)品備案相關(guān)資料:
類醫(yī)療器械備案表
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽
產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
……
產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料:
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
產(chǎn)品備案憑證
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件