價(jià) 格：面議

官方備案審批流程程序

1、河北企業(yè)提交申請(qǐng)材料；

2、代辦審核材料。類(lèi)醫(yī)療器當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，械生符合規(guī)定條件的產(chǎn)備忱專(zhuān)，予以備案。案熱對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的業(yè)嚴(yán)，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的河北全部材料。對(duì)不予備案的代辦，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由；

3、類(lèi)醫(yī)療器科長(zhǎng)復(fù)核；

4、械生主管局長(zhǎng)簽批；

5、產(chǎn)備忱專(zhuān)發(fā)放備案憑證；

6、案熱網(wǎng)上公示。業(yè)嚴(yán)

辦理流程

企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的河北網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。

Q1: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？

A1: 類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類(lèi)產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類(lèi)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)?nèi)鹦窦夹g(shù)。

Q2: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類(lèi)醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門(mén)也不同。

國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械：

中國(guó)境內(nèi)的類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械：

進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的一類(lèi)醫(yī)療器械：

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

Q5: 一類(lèi)器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類(lèi)備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？

A6: 一類(lèi)備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類(lèi)有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類(lèi)有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。