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申請人提交材料目錄

資料編號1、畢節(jié)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，醫(yī)療營收《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。器械

資料編號2、許可信經(jīng)工商行政管理部門出具的證辦《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料編號3、理流申請報告。程誠

資料編號4、費透經(jīng)營場地、畢節(jié)倉庫場所的醫(yī)療營收證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的器械房產(chǎn)證明的復印件。

資料編號5、許可信經(jīng)經(jīng)營場所、證辦倉庫布局平面圖。理流

資料編號6、程誠擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同。