價(jià) 格：面議
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是畢節(jié)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、器械自治區(qū)、證經(jīng)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，富專(zhuān)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、畢節(jié)辦理自治區(qū)、醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，器械并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。證經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，富專(zhuān)工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。畢節(jié)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)
對(duì)申請(qǐng)材料的器械要求
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的證經(jīng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、富專(zhuān)準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件；
資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
資料編號(hào)4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料。
資料編號(hào)5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明；
（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，工作簡(jiǎn)歷1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；
（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；
（3）如變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；
（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。
申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》 ，申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件
資料編號(hào)2、《南方日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件；
資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
資料編號(hào)4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
資料編號(hào)5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
（作者：新聞中心）