價(jià) 格：面議
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，河北企業(yè)應(yīng)具備的類醫(yī)療器理低條件
1、有與生產(chǎn)的械生醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、產(chǎn)備成功生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、案辦有對(duì)生產(chǎn)的價(jià)收醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的退款管理制度；
4、有與生產(chǎn)的河北醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、類醫(yī)療器理低生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的械生要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求
1、產(chǎn)備成功人員要求：
（1）法定代表人，案辦學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的價(jià)收情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，退款不建議兼任。河北）；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（8）銷售人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
注：
（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；
（2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無(wú)學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。
2、場(chǎng)地要求：
場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答
1、請(qǐng)問(wèn)一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒(méi)有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒(méi)搞完，生產(chǎn)備案就沒(méi)辦法開始。
答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
6.注冊(cè)地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明；
8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明；
9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明；
10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層面）
11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
（作者：新聞中心）