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類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。石家生產(chǎn)

《類醫(yī)療器械備案憑證》是莊類障該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的醫(yī)療有保身份證，有了這個憑證，器械該產(chǎn)品也就有了合法的備案注冊資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是代辦該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的快捷生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，石家生產(chǎn)該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。莊類障

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，醫(yī)療有保拿到了這個憑證，器械才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。備案否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的代辦信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，快捷再到市局辦理類注冊的石家生產(chǎn)順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請材料；

2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復(fù)核；

4、主管局長簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

9.質(zhì)量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。