地 址:洛陽市西工區(qū)澗東路2號 電 話:0393-4820580 網(wǎng)址:www.fzrmw.com.cn 郵 箱:gj9fo@163.com
價 格:面議
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料辦理步驟是啥
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。2、械經(jīng)需《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的營許,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的可證市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:***。資料第十七條許可事項變更的辦理辦理步驟,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請,類醫(yī)療器并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的械經(jīng)需有關(guān)資料。第十九條登記事項變更的營許,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的可證市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的資料,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,辦理辦理步驟向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。類醫(yī)療器第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的械經(jīng)需,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,提交如下資料:
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
二、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;
三、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;
(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或