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生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容 回答： 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的唐山概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，辦理便快保障注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。類醫(yī)療器有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的械備描述性資料，可采用流程圖的案費形式，是用方生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，唐山包括：固相載體、辦理便快保障顯色系統(tǒng)等的類醫(yī)療器描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、械備樣本要求、案費樣本 用量、用方試劑用量、唐山反應條件、辦理便快保障校準方法（如果需要）、類醫(yī)療器質(zhì)控方法等。 應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽 產(chǎn)品臨床評價文件 產(chǎn)品風險分析報告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

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辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應具備的條件 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。