畢節(jié)醫(yī)療器械許可證辦理程序，誠信經營，收費透明 DATE: 2024-11-25 06:43:40
價 格：面議
行政許可條件具體事項
1、畢節(jié)企業(yè)法定代表人、醫(yī)療營收企業(yè)負責人、器械質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的許可序誠信經情形；
2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的證辦質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的理程專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，費透不得在其他單位兼職
3、畢節(jié)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的醫(yī)療營收相對獨立的經營場所。
4、器械具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的許可序誠信經儲存條件（儲存設備、設施）。證辦
5、理程具有對經營產品進行技術培訓、費透售后服務的畢節(jié)能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
對申請材料的要求
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內已經取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2007年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規(guī)定。
核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；
企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；
核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。