價 格：面議
想要辦理該經營許可，河北需要先滿足這些基本條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的類醫(yī)療器質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的械經經營場所；
（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的營許質量管理機構或者人員。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、可代第三類醫(yī)療器械生產的辦用，生產企業(yè)應當向所在地省、專業(yè)自治區(qū)、河北直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的類醫(yī)療器證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的械經食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的營許醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的可代，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的辦用，不予許可并書面說明理由。專業(yè)
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，河北醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。
首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經營需要保證產品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經營范圍。
第二類醫(yī)療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。
開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
（四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。
（作者：新聞中心）