石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理，多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)團(tuán)隊(duì)服務(wù) DATE: 2024-11-25 06:58:07
價(jià) 格：面議
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求
1、石家生產(chǎn)人員要求：
（1）法定代表人，莊類專業(yè)學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的醫(yī)療情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，器械不建議兼任。備案辦理）；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，多年如由法人兼任，行業(yè)可以無(wú)學(xué)歷；若不是經(jīng)驗(yàn)法人，需中專以上學(xué)歷，團(tuán)隊(duì)不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，服務(wù)中專以上學(xué)歷，石家生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，莊類專業(yè)中專以上學(xué)歷，醫(yī)療醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，器械中專以上學(xué)歷，備案辦理醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（8）銷售人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
注：
（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；
（2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無(wú)學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。
2、場(chǎng)地要求：
場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。
《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊(cè)的順序正好相反。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？
A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案
產(chǎn)品備案相關(guān)資料：
類醫(yī)療器械備案表
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽
產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
……
產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
產(chǎn)品備案憑證
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件