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價(jià) 格：面議

開(kāi)辦類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的河北，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的類(lèi)醫(yī)療器理經(jīng)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的械生所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的產(chǎn)備，應(yīng)當(dāng)變更備案。案代備案憑證遺失的辦代，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。驗(yàn)足

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料

（一）《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見(jiàn)下圖）；

（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的正規(guī)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（六）生產(chǎn)、單位質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的河北身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（七）生產(chǎn)管理、類(lèi)醫(yī)療器理經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、械生學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

（八）生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)備證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、案代環(huán)境的辦代證明文件）復(fù)印件；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（十）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十三）其他證明材料。

辦理流程

企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話(huà)告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話(huà)通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。