價 格：面議

醫(yī)療器械是河北嚴監(jiān)管行業(yè)，是類醫(yī)療器理費普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是械經怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。營許用用

一、可辦銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？專業(yè)

按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的河北銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的類醫(yī)療器理費營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的械經銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。營許用用

二、可辦二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？專業(yè)

不需要，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，河北二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。類醫(yī)療器理費且，械經家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

（二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件：

1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

6.具有相應的生產設備。

7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

申請醫(yī)療器械經營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。