價(jià) 格：面議
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家生產(chǎn)說好企業(yè)應(yīng)具備的莊代條件
1、有與生產(chǎn)的辦類備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、器械有對生產(chǎn)的客戶醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的石家生產(chǎn)說好管理制度；
4、有與生產(chǎn)的莊代醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、辦類備案生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的醫(yī)療要求。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答
1、器械請問一類產(chǎn)品備案完后，客戶是石家生產(chǎn)說好不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，莊代生產(chǎn)備案就沒辦法開始。辦類備案
答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。
類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。
常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評價(jià)資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
（作者：產(chǎn)品中心）