價(jià) 格：面議

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容 回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的唐山臺(tái)概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，辦理注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。類醫(yī)療器有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的械備描述性資料，可采用流程圖的案費(fèi)形式，是用站生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，式商包括：固相載體、服務(wù)平顯色系統(tǒng)等的唐山臺(tái)描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、辦理樣本要求、類醫(yī)療器樣本 用量、械備試劑用量、案費(fèi)反應(yīng)條件、用站校準(zhǔn)方法（如果需要）、式商質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

臨床評(píng)價(jià)資料指的是？ 回答： 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明（需列表比對(duì)）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說(shuō)明如何避免)。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答 1、請(qǐng)問(wèn)一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒(méi)有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒(méi)搞完，生產(chǎn)備案就沒(méi)辦法開(kāi)始。 答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料 （一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見(jiàn)下圖）； （二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； （三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； （六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； （七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； （八）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； （九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （十）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十三）其他證明材料。