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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的辦理市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應(yīng)具備的類醫(yī)療器條件:
1、有與生產(chǎn)的械生醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、產(chǎn)備忱專生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、案熱有對生產(chǎn)的業(yè)嚴(yán)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的河北管理制度；
4、有與生產(chǎn)的辦理醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、類醫(yī)療器生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的械生要求。
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)備忱專，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的案熱市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的業(yè)嚴(yán)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的河北，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。
類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。
《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料
（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；
（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
（七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
（八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（十）質(zhì)量手冊和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十三）其他證明材料。
（作者：產(chǎn)品中心）