價(jià) 格：面議
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的石家生產(chǎn)收費(fèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的莊類市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的醫(yī)療所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的器械，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案不成備案憑證遺失的代辦低，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。功退
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家生產(chǎn)收費(fèi)企業(yè)應(yīng)具備的莊類條件
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、器械生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、備案不成有對(duì)生產(chǎn)的代辦低醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的功退管理制度；
4、有與生產(chǎn)的石家生產(chǎn)收費(fèi)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
如何界定產(chǎn)品的分類
回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
（作者：產(chǎn)品中心）