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悉管理體系的東莞人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標準的療器量體13485質(zhì)量管理體系，并能獨立ISO1348東莞ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓，械質(zhì)系新ISO13485內(nèi)審員培訓的版內(nèi)目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓培養(yǎng)熟5審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標，培訓使ISO13485質(zhì)量管理體系運行的東莞高級專業(yè)人才。

【培訓內(nèi)容】

天

1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎

2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的療器量體的體系要求

3.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：

4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀

5.指令與產(chǎn)品標準，指令與體系的械質(zhì)系新關系

6.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的版內(nèi)風險管理要求

9.ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎要求第二天:

1.審核總論質(zhì)量審核的定義和范疇v質(zhì)量體系審核的分類v審核的目的、范圍、培訓依據(jù)v審核的東莞時機和頻度v

2.審核的基本程序?qū)徍瞬邉澓蜏蕚鋠審核計劃v審核檢查表v案例練習與實踐v

3.審核的實施首次會議v現(xiàn)場審核v不合格報告v審核組會議v末次會議v案例分析、情境模擬與練習v

4.審核的療器量體跟蹤審核驗證時機v驗證方法和內(nèi)容v驗證記錄v審核報告v

5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧

【講師介紹】曹老師專業(yè)特長:

1.現(xiàn)場改善輔導

2.管理課程培訓與潛能激發(fā)

3.品質(zhì)管理課程培訓

4.生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化

5.五大手冊實戰(zhàn)培訓

6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點追求

7.物業(yè)管理培訓

8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三體系內(nèi)審員授課特點:

授課用語通俗易懂，幽默風趣，械質(zhì)系新集專業(yè)、版內(nèi)實戰(zhàn)、培訓幽默于一體，豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗讓學員受益良多。

【培訓對象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質(zhì)主管等質(zhì)量相關從業(yè)人員及在校大中專院校畢業(yè)生和對ISO感興趣的人員.

此課程可提供內(nèi)訓。