價 格：面議

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、石家生產(chǎn)省錢省人員要求：

（1）法定代表人，莊類學歷不限（建議有學歷的醫(yī)療情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，器械不建議兼任。備案辦理）；

（2）企業(yè)負責人，更省如由法人兼任，石家生產(chǎn)省錢省可以無學歷；若不是莊類法人，需中專以上學歷，醫(yī)療不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術(shù)負責人，器械中專以上學歷，備案辦理醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負責人，更省中專以上學歷，石家生產(chǎn)省錢省醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負責人，莊類中專以上學歷，醫(yī)療醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；

（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

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一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽

產(chǎn)品臨床評價文件

產(chǎn)品風險分析報告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明