價(jià) 格：面議

一二三類醫(yī)療器械是莊類依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的： 1、一類 就是醫(yī)療指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、器械實(shí)效性的經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)價(jià)格醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、辦理發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的豐富。其運(yùn)營(yíng)能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，透明只必須到工商管理局備案就可以。莊類比如：外敷止血貼。醫(yī)療必須表明的器械是，并并不一定“止血貼”全是經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)價(jià)格一類，一些是辦理二類醫(yī)療器械，一些是豐富有機(jī)化學(xué)類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。透明 2、莊類二類 就是指，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如：電子溫度計(jì)，量血壓器，套（避孕套）等。 國(guó)家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個(gè)，其商品為：電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測(cè)沙布； 第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的商品有六個(gè)：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類 就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國(guó)家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下： 注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。 申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售，設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經(jīng)辦人授權(quán)文件