價 格：面議

咨詢內(nèi)容

1）實(shí)驗(yàn)室情況調(diào)研：

由咨詢師實(shí)地參觀、全國全程調(diào)查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)少錢總體情況，結(jié)合認(rèn)可的證多指導(dǎo)要求提出實(shí)驗(yàn)室存在的現(xiàn)狀突出問題，確立認(rèn)可工作的領(lǐng)證總體思路和目標(biāo)。

2）實(shí)驗(yàn)室管理體系設(shè)計：

結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)實(shí)際組織架構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的基本要求，策劃設(shè)計實(shí)驗(yàn)室的全國全程組織和管理機(jī)構(gòu)，明確各部門和各崗位的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)少錢分工，為實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行提供組織保證。證多指導(dǎo)

3）認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)：

通過全員參與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)證學(xué)習(xí)，理解認(rèn)可工作的服務(wù)基本要求，明確認(rèn)可準(zhǔn)備工作的全國全程具體內(nèi)容和工作方向，為認(rèn)可工作的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)少錢順利進(jìn)行做好思想總動員并奠定理論基礎(chǔ)。

4）編寫實(shí)驗(yàn)室管理體系文件：

實(shí)驗(yàn)室管理體系文件共有四個層次組成，證多指導(dǎo)、領(lǐng)證二層次文件由咨詢師負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況完成初稿后，服務(wù)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)審查、修訂；第三層次文件——作業(yè)指導(dǎo)書由實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際檢測工作類型組織編寫，咨詢師可提供樣本和指導(dǎo)；第四層次文件——質(zhì)量和技術(shù)記錄，其中的質(zhì)量記錄由咨詢師提供樣表，實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行修訂，技術(shù)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)規(guī)劃設(shè)計，咨詢師進(jìn)行指導(dǎo)。

5）管理體系運(yùn)行資料填寫：

在咨詢師的指導(dǎo)下，結(jié)合認(rèn)可工作的總體時間進(jìn)程，填寫管理體系運(yùn)行資料，確保滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的總體要求。

6）內(nèi)審員培訓(xùn)：

咨詢師負(fù)責(zé)對內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，明確內(nèi)審的總體要求和基本技巧，提供內(nèi)審員培訓(xùn)教材，培訓(xùn)后進(jìn)行書面考核，合格者頒發(fā)內(nèi)審員資格證書。

7）實(shí)驗(yàn)室管理體系文件宣貫：

咨詢師協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室體系文件宣貫，確保實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)按照體系要求開展認(rèn)可的準(zhǔn)備工作。

8）實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核：

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核，認(rèn)真檢查管理體系和檢測活動的運(yùn)行資料，找出存在的問題并與咨詢師討論確定不符合項(xiàng)，開出不符合項(xiàng)報告。咨詢師指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫內(nèi)部審核報告。

9）管理評審：

咨詢師提供管理評審的報告樣本，實(shí)驗(yàn)室各部門進(jìn)行工作總結(jié)并在咨詢師的指導(dǎo)下，由實(shí)驗(yàn)室管理者組織主持管理評審會議，提出工作中存在的問題及改進(jìn)的建議。通過會議研究確定需要改進(jìn)的相關(guān)事項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告，咨詢師負(fù)責(zé)管理評審報告的定稿審核。

10）申報資料填寫、遞交：

由咨詢師指導(dǎo)填寫認(rèn)可資料申請，按照規(guī)定遞交到認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

11）認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件評審：

認(rèn)可評審機(jī)構(gòu)首先對申請資料進(jìn)行文件評審，提出文件中存在的問題，要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改。咨詢師協(xié)助實(shí)驗(yàn)室按照規(guī)定要求進(jìn)行整改，并將整改資料遞交到認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

12）認(rèn)可現(xiàn)場評審：

認(rèn)可機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大小和申請認(rèn)可的參數(shù)范圍確定現(xiàn)場評審專家組成員，與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商外審時間后確定現(xiàn)場評審時間，進(jìn)行現(xiàn)場評審；

13）不符合項(xiàng)整改：

根據(jù)現(xiàn)場評審開出的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室在咨詢師的指導(dǎo)下進(jìn)行整改，編寫整改報告，交評審組組長審查、定稿。

14）獲取認(rèn)可證書：

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書在現(xiàn)場評審結(jié)束（整改報告完成）后大約三個月的時間內(nèi)取得，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書依據(jù)所屬的資質(zhì)認(rèn)定評審部門的工作流程確定取證時間。

15）延伸服務(wù)

凡是由我公司咨詢的客戶都可享受一個認(rèn)可周期（六年）服務(wù)延伸，內(nèi)容包括指導(dǎo)體系文件換版、監(jiān)督評審準(zhǔn)備、復(fù)評審及相關(guān)認(rèn)可的工作。

cnas是一個第三方性的技術(shù)評價機(jī)構(gòu)！在國內(nèi)產(chǎn)品測試認(rèn)證的單位有很多家，但是能夠通過cnas認(rèn)可的卻寥寥無幾！因?yàn)樯暾堃粋€合格的cnas認(rèn)證非常不容易??！首先我們先了解一下什么是cma？什么是cma？cmaf是指由美國政府授權(quán)管理公共健康的非盈利性組織-美國食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實(shí)施的法規(guī)條款之一?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應(yīng)的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門的責(zé)任義務(wù)以及相互關(guān)系等重大問題?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺為美國的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相繼問世并得到落實(shí)執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項(xiàng)重要內(nèi)容也得以制定和實(shí)施。美國fda在2003年6月發(fā)布了一項(xiàng)名為《關(guān)于改進(jìn)fda器械審批程序以促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：

"如果申請人提交的新穎且經(jīng)過臨床驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時...則無需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時耗力才能完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認(rèn)為只有那些經(jīng)過充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進(jìn)入市場銷售使用；而一些已經(jīng)過時的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢所在；同時對于那些需要長期使用的傳統(tǒng)型器械來說，"生命周期有限"也是一個不爭的事實(shí)；所以為了滿足公眾日益增長的醫(yī)療保健需求和對創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。

cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

1、除個別少于五點(diǎn)以外，實(shí)驗(yàn)室也需參考CNAS。

2、CL52例如CNAS相關(guān)應(yīng)用的的應(yīng)用說明等等CNAS相關(guān)文件。

3、申請CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和意義。

4、表明具備了為依其相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的校準(zhǔn)服務(wù)和技術(shù)能力。

5、增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會公眾的的信任。

6、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家與地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在我看來承認(rèn)。

7、有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、夏千福交流。

8、可特別是在認(rèn)可在我看來范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志與ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志。

9、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。

cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證條件如下：

1、實(shí)驗(yàn)室必須具有明確的法律地位，開展的活動符合國家法律法規(guī)的要求。

2、實(shí)驗(yàn)室建立了符合CNAS認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個月以上。

注：正式運(yùn)行之前要進(jìn)行試運(yùn)行，并通過內(nèi)審管審驗(yàn)證試運(yùn)行的效果。

3、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的。

注：內(nèi)審和管理評審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個月以后進(jìn)行。

4、申請的檢測項(xiàng)目，確保所涉及的所有子領(lǐng)域，都至少參加過一次能力驗(yàn)證活動并且獲得滿意結(jié)果。如實(shí)驗(yàn)室開展食品檢測，申請項(xiàng)目涉及營養(yǎng)成分、重金屬、微生物等3個子領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室在提交申請前，必須確保3年內(nèi)有參加過覆蓋以上3個子領(lǐng)域的能力驗(yàn)證活動并且都有獲得滿意結(jié)果。

5、具有開展申請范圍內(nèi)的檢測活動所需的足夠的資源，包含人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、場地等，提交申請時，需要填寫申請書附表4，明確檢測對象及對應(yīng)的檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，同時需要提供實(shí)驗(yàn)室平面圖。

6、使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS-CL01-G002相關(guān)要求。