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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北戶說好才好，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的械生條件:

1、有與生產(chǎn)的產(chǎn)備醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、案客生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、河北戶說好才好有對生產(chǎn)的類醫(yī)療器醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的械生管理制度；

4、有與生產(chǎn)的產(chǎn)備醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、案客生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的河北戶說好才好要求。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，類醫(yī)療器石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)

許可審批、械生全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，產(chǎn)備石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。案客

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)

務(wù)咨詢服務(wù)。

辦理流程

企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。

企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。