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如何界定產(chǎn)品的唐山分類 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，類醫(yī)療器可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的械生醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，產(chǎn)備可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，案客按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的戶說好才好通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的唐山，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、類醫(yī)療器分類代碼、械生產(chǎn)品名稱、產(chǎn)備產(chǎn)品描述和預期用途。案客備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。戶說好才好

常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、唐山棉簽、類醫(yī)療器創(chuàng)口貼、械生醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。 1、類醫(yī)療器械備案表 2、風險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

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