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國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、秦皇醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的島醫(yī)監(jiān)督管理,并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測。療器絡(luò)銷省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的械網(wǎng)小企監(jiān)督管理。 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的售備企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、案代規(guī)章和規(guī)范,辦服建立健全管理制度,百萬中依法誠信經(jīng)營,秦皇保證醫(yī)療器械質(zhì)量。島醫(yī) 辦理bai醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要的療器絡(luò)銷資料: 1、營du業(yè)執(zhí)照 2、械網(wǎng)小企《zhi醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證dao》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 3、售備自建類的案代網(wǎng)站提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、ICP許可證、辦服非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明。 4、申請企業(yè)是入駐類的,只需提交一份與平臺的入駐協(xié)議即可。 5、企業(yè)辦理者非法人的話,要提供一份授權(quán)委托書。 網(wǎng)絡(luò)銷售類、第二類bai、第三類醫(yī)du療器械,醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營單位zhi,均需要到當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。在淘寶。京東,天貓等第三方平臺經(jīng)營醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案申請材料及備注 1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》一式2份; 2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(核對原件);分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(核對原件); 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或者備案憑證復(fù)印件,驗原件; 4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書復(fù)印件,驗原件(自建類提交); 5、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案復(fù)印件,驗原件(自建類提交); 6、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件,驗原件(自建類提交); 7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證復(fù)印件(入駐類提交); 8、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等,并提供經(jīng)辦人身份復(fù)印件); 9、對所提交資料真實性的聲明。
偶爾會有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在申請入駐電商平臺時,會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個偽問題的問題??紤]到平臺方涉獵的領(lǐng)域往往較廣,不一定各個領(lǐng)域都是專業(yè)。因此,我經(jīng)常告知客戶與其花很多時間去講道理,不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理條件: 1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案; 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。