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開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的河北，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的辦理市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的類醫(yī)療器所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的械生，應(yīng)當(dāng)變更備案。產(chǎn)備備案憑證遺失的案多，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。年行

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，業(yè)經(jīng)驗專業(yè)團企業(yè)應(yīng)具備的隊服條件

1、有與生產(chǎn)的河北醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、辦理生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、類醫(yī)療器有對生產(chǎn)的械生醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的產(chǎn)備管理制度；

4、有與生產(chǎn)的案多醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當(dāng)日。

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