價(jià) 格：面議

開(kāi)辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的莊辦，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的理類率快市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的醫(yī)療所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的器械，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案?jìng)浒笐{證遺失的費(fèi)用，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。口碑

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料

（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見(jiàn)下圖）；

（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的高效醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（六）生產(chǎn)、莊辦質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的理類率快身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

（七）生產(chǎn)管理、醫(yī)療質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、器械學(xué)歷職稱一覽表；

（八）生產(chǎn)場(chǎng)地的備案證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、費(fèi)用環(huán)境的口碑證明文件）復(fù)印件；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（十）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十三）其他證明材料。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？

A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。