河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理，熱忱，專業(yè)嚴謹 DATE: 2024-11-25 03:02:15
價 格：面議
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器理熱市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應具備的械生條件:
1、有與生產(chǎn)的產(chǎn)備忱專醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、案辦生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、業(yè)嚴有對生產(chǎn)的河北醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的類醫(yī)療器理熱管理制度；
4、有與生產(chǎn)的械生醫(yī)療器械相適應的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、產(chǎn)備忱專生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的案辦要求。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，業(yè)嚴石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。械生
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，
為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢服務(wù)。
類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。
如何界定產(chǎn)品的分類
回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。