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價 格:面議
想要辦理該經(jīng)營許可,莊類擇放需要先滿足這些基本條件:(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的醫(yī)療質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的器械經(jīng)營場所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的經(jīng)營質(zhì)量管理機構或者人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),許可選擇心應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。代辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的莊類擇放,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的醫(yī)療市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條:醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、器械法定代表人、經(jīng)營企業(yè)負責人、許可選擇心住所、代辦經(jīng)營場所、莊類擇放經(jīng)營方式、醫(yī)療經(jīng)營范圍、器械庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應當及時變更備案。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期,拿到注冊證不能馬上銷售,需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例,2014年12月22日,JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號),通知明確:為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率,第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核,原則上合并進行。因此,對于新設企業(yè)首-款產(chǎn)品而言,產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
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