價(jià) 格：面議

官方備案審批流程程序

1、莊類企業(yè)提交申請(qǐng)材料；

2、醫(yī)療審核材料。器械當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，備案辦理便利符合規(guī)定條件的費(fèi)用服務(wù)，予以備案。平臺(tái)對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的莊類，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的醫(yī)療全部材料。對(duì)不予備案的器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由；

3、備案辦理便利科長(zhǎng)復(fù)核；

4、費(fèi)用服務(wù)主管局長(zhǎng)簽批；

5、平臺(tái)發(fā)放備案憑證；

6、莊類網(wǎng)上公示。醫(yī)療

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、器械請(qǐng)問(wèn)一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒(méi)有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒(méi)搞完，生產(chǎn)備案就沒(méi)辦法開(kāi)始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

“開(kāi)辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒(méi)有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒(méi)有該產(chǎn)品，可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。