價(jià) 格：面議
滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理：
1、河北第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、類(lèi)醫(yī)療器力強(qiáng)法人、械經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、營(yíng)許憂學(xué)歷證明
4、可實(shí)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置
5、讓全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、程無(wú)經(jīng)營(yíng)方式
6、河北經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的辦理地理位置圖、平面圖、類(lèi)醫(yī)療器力強(qiáng)房屋產(chǎn)權(quán)文件
7、械經(jīng)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、營(yíng)許憂設(shè)備目錄
8、可實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、讓全工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經(jīng)辦人授權(quán)文件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料及要求：
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。
申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開(kāi)通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：
（一）首-次備案：
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成上報(bào)、打?。?/p>
＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）；
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（員工花名冊(cè)）（word，jpg）；
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）；
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）；
9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）；
10.其他證明材料。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：
注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。
（作者：產(chǎn)品中心）