價(jià) 格：面議

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器理簡(jiǎn)市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的械生需求條件:

1、有與生產(chǎn)的產(chǎn)備醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、案辦生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、單快有對(duì)生產(chǎn)的捷滿醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各種管理制度；

4、有與生產(chǎn)的河北醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、類醫(yī)療器理簡(jiǎn)生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的械生需求要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料

（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)備醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（六）生產(chǎn)、案辦質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的單快身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

（七）生產(chǎn)管理、捷滿質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

（八）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（十）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十三）其他證明材料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

6.注冊(cè)地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明；

8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明；

10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層面）

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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