價(jià) 格：面議

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？秦皇器械 A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的島辦產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、理類全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，醫(yī)療石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。備案 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、站式深圳、商務(wù)北京等多地，服務(wù) 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、平臺(tái)跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。秦皇器械

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的島辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 6.注冊(cè)地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的理類營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 7.法定代表人、醫(yī)療企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、備案企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議；身份證、站式學(xué)歷或職稱證明； 8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明； 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明； 10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層面） 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料； 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由； 3、科長(zhǎng)復(fù)核； 4、主管局長(zhǎng)簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。