價 格：面議

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的莊類擇放條件：

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。醫(yī)療

3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的器械相應(yīng)比例。

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的許可選擇心生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。莊類擇放

6.具有相應(yīng)的醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備。

7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、器械經(jīng)營有關(guān)的經(jīng)營法律、法規(guī)、許可選擇心規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。莊類擇放

8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的醫(yī)療，應(yīng)具有符合規(guī)定的器械生產(chǎn)場地。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，經(jīng)營總以為都是許可選擇心要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

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