石家莊辦理一類醫(yī)療器械備案，簡單快捷，滿足您的各種需求 DATE: 2024-11-24 19:03:23
價 格：面議
類醫(yī)療器械生產備案流程
從事類醫(yī)療器械生產的莊辦種需，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的理類市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
企業(yè)應具備的醫(yī)療條件:
1、有與生產的器械求醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、備案生產設備以及專業(yè)技術人員；
2、簡單有對生產的快捷醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的滿足管理制度；
4、有與生產的莊辦種需醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、產品研制、理類生產工藝文件規(guī)定的醫(yī)療要求。
類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。器械求
《類醫(yī)療器械備案憑證》是備案該產品的批準證明，相當于產品的簡單身份證，有了這個憑證，快捷該產品也就有了合法的注冊資質。
《類醫(yī)療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業(yè)的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產該產品。
生產企業(yè)應該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。
類醫(yī)療器械“委托生產”備案應提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產備案表；
2.委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；
5.委托生產合同復印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件；
7.經辦人授權證明。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
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