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國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的膏狀管理公告(2022年第25號)發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的敷料“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、醫(yī)療通過在創(chuàng)面表面形成保護層，器械起物理屏障作用，備案用于小創(chuàng)口、膏狀管理擦傷、敷料切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的醫(yī)療護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，器械自本公告發(fā)布之日起，備案可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的膏狀管理規(guī)定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的敷料，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效;自2023年4月1日起，醫(yī)療該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、器械進口和銷售。備案相關生產(chǎn)企業(yè)應當切實落實產(chǎn)品質量主體責任，確保上市產(chǎn)品的有效。

膏狀敷料常見的成分有:卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。常見的不可添加成分有:殼聚糖、有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楠樹油、金絲桃油、幾丁聚糖、聚維酮碘、聚氨丙基雙肌、羧化殼聚糖、聚六亞雙肌鹽酸鹽、氫化蓖麻油、醋酸-醋酸鈉緩沖液、維生素C、乙醇等。

產(chǎn)品不能含有中藥、化學、生物制品、和成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。