地 址:北京市朝陽(yáng)區(qū)孫河鄉(xiāng)京順路12號(hào)院22號(hào)2至2層 電 話:028-42069107 網(wǎng)址:www.fzrmw.com.cn 郵 箱:uc6l@126.com
價(jià) 格:面議
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
5.企業(yè)名稱變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的河北營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
6.注冊(cè)地址變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的代辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
7.法定代表人、類醫(yī)療器理經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:應(yīng)提供企業(yè)法人、械生企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議;身份證、產(chǎn)備程代學(xué)歷或職稱證明;
8.生產(chǎn)地址文字性變更:應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、案多說(shuō)明;
9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種:應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的年代原因說(shuō)明;
10.遷移或增加生產(chǎn)地址:應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產(chǎn)地址的驗(yàn)全平面圖(標(biāo)明樓號(hào)、樓層面)
11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品:應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的河北備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);擬增加醫(yī)療器械的代辦主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。
備注:備案材料應(yīng)完整、類醫(yī)療器理經(jīng)清晰,械生使用A4紙打印裝訂并附有目錄,產(chǎn)備程代復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。案多
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料:
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表;
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的年代注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件;
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件;
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
辦理流程
企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)(http://59.64.82.150/sign_in)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)(建議用PDF格式上傳掃描件),申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人,由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核,符合要求后,由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。
如何界定產(chǎn)品的分類
回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途;若目錄里沒(méi)有該產(chǎn)品,可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒(méi)有該產(chǎn)品,可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定,按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào))規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的,告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。