小店區(qū)如何辦理二類,三類醫(yī)療器械許可證
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按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》章第三條的小店許規(guī)定:經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,區(qū)何器械但是辦理在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其性、有效性的類類少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的小店許要求:
1、有辦公場地和倉庫,區(qū)何器械其中辦公地址大于100平米,辦理倉庫地址大于60平米,類類如果有體外診斷試劑需要有冷庫,醫(yī)療且大于40立方米。小店許
2、區(qū)何器械有三名相關的辦理人員,需要有相關的類類證書。
3、醫(yī)療有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。