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價(jià) 格:面議
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料
(一)《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》(參見下圖);
(二)所生產(chǎn)產(chǎn)品的石家生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
(三)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(四)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(六)生產(chǎn)、莊類專業(yè)質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的醫(yī)療嚴(yán)謹(jǐn)身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;
(七)生產(chǎn)管理、器械質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、備案辦理學(xué)歷職稱一覽表;
(八)生產(chǎn)場地的熱忱證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、石家生產(chǎn)環(huán)境的莊類專業(yè)證明文件)復(fù)印件;
(九)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(十)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
(十一)工藝流程圖;
(十二)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十三)其他證明材料。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料:
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表;
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療嚴(yán)謹(jǐn)注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件;
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件;
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。器械
備注:備案材料應(yīng)完整、備案辦理清晰,熱忱使用A4紙打印裝訂并附有目錄,石家生產(chǎn)復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。莊類專業(yè)
辦理流程
企業(yè)請(qǐng)按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)(http://59.64.82.150/sign_in)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)的醫(yī)療嚴(yán)謹(jǐn)網(wǎng)上預(yù)申報(bào)(建議用PDF格式上傳掃描件),申報(bào)通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人,由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核,符合要求后,由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容
回答: 對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。