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類醫(yī)療器械生產備案流程

從事類醫(yī)療器械生產的石家式服，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的莊辦市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應具備的理類條件:

1、有與生產的醫(yī)療醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、器械生產設備以及專業(yè)技術人員；

2、備案有對生產的費用醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質量的供站管理制度；

4、有與生產的石家式服醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、莊辦生產工藝文件規(guī)定的理類要求。

官方備案審批流程程序

1、醫(yī)療企業(yè)提交申請材料；

2、器械審核材料。備案當場對備案材料完整性進行核對，費用符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網上公示。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據產品分為產品備案及生產備案

產品備案相關資料：

類醫(yī)療器械備案表

產品技術要求、說明書及標簽

產品臨床評價文件

產品風險分析報告

……

產品生產備案相關資料：

類醫(yī)療器械生產備案表

產品備案憑證

經備案的產品技術要求復印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

臨床評價資料指的是？

回答： 臨床評價資料需包含以下內容： ①詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產品預期使用環(huán)境，包括該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。 ④詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。