唐山一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，口碑高，效率快 DATE: 2024-11-25 06:56:54
價(jià) 格：面議
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容 回答： 對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的唐山概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，類醫(yī)療器注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。械生效率有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的產(chǎn)備描述性資料，可采用流程圖的案口形式，是碑高生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，唐山包括：固相載體、類醫(yī)療器顯色系統(tǒng)等的械生效率描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、產(chǎn)備樣本要求、案口樣本 用量、碑高試劑用量、唐山反應(yīng)條件、類醫(yī)療器校準(zhǔn)方法（如果需要）、械生效率質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料； 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由； 3、科長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。
類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊(cè)的順序正好相反。